PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE EL COMITÉ DE BIOSEGURIDAD
Debes registrar tu protocolo de investigación ante el Comité de Bioseguridad del Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajío cuanto éste cumpla con las siguientes características:
a) Investigación donde se usarán microorganismos patógenos o material biológico recombinante que pueda contenerlos.
b) Investigación que implique construcción y manejo de ácidos nucleicos recombinantes, manejo de Ácido Desoxirribonucleico (DNA) y/o Ácido Ribonucleico (RNA).
c) Estudios de Farmacogenética.
d) Investigación donde se usarán isótopos radioactivos y/o dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnéticas.
e) Investigación con el uso de tejidos y células con fines experimentales.
f) Investigación en modelos animales.
g) Investigación con nuevas tecnologías o moléculas nuevas (medicamentos, dispositivos para procedimientos invasivos y/o procedimientos quirúrgicos, etc.).
¿Cuánto tardan en aprobar un protocolo de investigación?
El Comité de Bioseguridad sesiona de manera ordinaria cada 3 meses en las fechas que usted podrá consultar en esta página.
Sin embargo, para el Comité es un asunto preferente la atención oportuna de los protocolos de investigación, por lo que, cuando se identifica que existe una investigación que requiere nuestra revisión, y una vez que usted cumple con los requisitos indispensables para su registro, el Comité convoca a una sesión extraordinaria para la revisión de su protocolo.
Además, existe un proceso que describe las diferentes etapas que se cumplen desde que un protocolo se registra hasta que se aprueba, y que usted podrá consultar en esta página denominado HRAEB – PR – DPEI – 04 PROCEDIMIENTO PARA REVISAR Y APROBAR POR EL COMITÉ DE BIOSEGURIDAD TODOS AQUELLOS PROCEDIMIENTOS, TECNOLOGÍAS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CONSIDERADOS COMO EXPERIMENTALES ANTES DE QUE SEAN UTILIZADOS EN LA ATENCIÓN DE LOS PACIENTES.
Es importante además que usted conozca que existe la posibilidad de que su protocolo pueda no ser aprobado o bien, que sea aprobado con algunas recomendaciones, por lo que le sugerimos que siempre atienda de manera expedita las recomendaciones que el comité emita. Esto nos permitirá agilizar el trámite de su aprobación.
¿Cuáles son mis responsabilidades generales como responsable de una investigación?
1. Apegarse al registro del protocolo de acuerdo con los requerimientos que le solicitan los Comités de Investigación, Comité de Ética en Investigación y el Comité de Bioseguridad.
2. Mantener comunicación directa y atender los requerimientos en los tiempos y en las formas que le soliciten los secretarios técnicos de los Comités, con el propósito de agilizar la presentación y en su caso la aprobación de su protocolo.
Para el caso del Comité de Bioseguridad existen además las siguientes responsabilidades para el investigador:
1. Determinar los peligros y riesgos reales y potenciales de las investigaciones propuestas y, en caso de que se aprueben por parte del Comité, darlos a conocer al personal que participará en la investigación y a las otras personas en su área que pudieran resultar afectadas en caso de presentarse un incidente no previsto.2. Seleccionar las prácticas idóneas de tipo microbiológicas, radiológicas, de farmacoterapia, quirúrgicas y las que apliquen a su investigación y diseñar procedimientos para atender posibles accidentes durante la investigación, así como instruir al personal participante sobre estos aspectos; en este sentido de acuerdo con la persona superior jerárquica, el Comité de Bioseguridad y la persona titular de la institución, determinarán el nivel de riesgo conforme a lo descrito en el Artículo 17 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la salud.
3. Obtener las aprobaciones correspondientes para el desarrollo de la investigación.
4. Vigilar que el personal participante en las investigaciones cumpla con los requerimientos de profilaxis médica, vacunación y/ o pruebas serológicas correspondientes de acuerdo con el tipo de investigación.
5. Usar y supervisar que el personal que participa en la investigación cuente y haga uso del equipo de protección personal adecuado.
6. Informar al Comité de Bioseguridad sobre la ocurrencia de cualquier incidente que pudiera atribuirse a la investigación mediante el “Formato de Reporte de Incidencias derivadas de la Investigación”.
7. Informar al Comité de Bioseguridad las dificultades o fallas en la implementación de los procedimientos de seguridad y corregir los errores de trabajo que pudieran representar riesgos para el sujeto de investigación, para el personal que participa en la investigación, para las áreas de trabajo o para el medio ambiente.
8. Presentar al Comité de Bioseguridad los informes correspondientes sobre avances y sobre la conclusión de su investigación.
En caso de requerir más información acerca del Comité de Bioseguridad puede consultarnos a través del correo electrónico bioseguridad@hraeb.gob.mx o bien, solicitar información directamente en la oficina de la Dirección de Planeación, Enseñanza e Investigación ubicada en el Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajío, Edificio “C” primer piso, área de Enseñanza; o comunicarse al teléfono 477 276 2000 ext. 1700 y 1707 de lunes a viernes en horario de 7:00 a 16:00 hrs.